의료 기기 규제 혁신과 산업 육성을 위해 문재인 대통령이 직접 나섰다.

문재인 대통령은 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 '혁신 성장 확산을 위한 의료 기기 분야 규제 혁신 및 산업 육성 방안'을 발표했다.

문 대통령은 ▲ 첨단 의료 신속 시장 진출 ▲ 체외 진단 기기의 단계적 사후 평가 전환 ▲ 인허가 통합 서비스 실시 ▲ 기술 개발-상품화-보험 등재 전 과정 통합 상담 실시 등을 약속했다.

"잘 만들어진 의료 기기로 더 많은 환자 살려내야" 소아 당뇨를 앓고 있는 정소명 군의 어머니 김미영 씨는 잦은 채혈로 고통받는 아이를 위해 해외 온라인 커뮤니티를 통해 피를 뽑지 않고도 24시간 혈당 측정이 가능한 연속 혈당 측정기를 구입했다.

소아당뇨 환우회에 의료 기기 구입법 등을 알린 김씨는 지난 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 의료 기기법 위반으로 조사를 받게 됐다.

문재인 대통령은 "소명이 어머니의 이야기는 의료 기기 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다"고 했다.

문 대통령은 소명이 사례를 두고 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"며 "의료진과 환자에게 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료 기기가 규제에 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면 그보다 더 안타까운 일은 없을 것"이라고 했다.

문재인 대통령은 "국민의 안전과 생명 윤리에 대한 부분은 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것"이라면서도 "안전성이 확보되는 의료 기기는 신속하게 시장에 진입하도록 규제의 벽을 대폭 낮출 필요가 있다"고 했다.

문재인 대통령은 보건 산업 관계자에게 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다", "여러분의 도전이 가로막히지 않도록 하겠다"며 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제 혁파가 그 시작점이 될 것이라고 했다.

관계 부처, 규제 혁신-산업 육성 핵심 과제 발표 복지부-과기부-산자부 등 의료 기기 규제 관계 부처는 같은 날 '의료 기기 인허가 규제, 전면 개편한다' 자료를 통해 규제 혁신, 산업 육성을 위한 구체적인 계획을 밝혔다.

규제 혁신 과제로는 ▲ 규제 과정의 그레이존 해소 ▲ 인허가 원스톱 서비스 체계 구축 ▲ 혁신, 첨단 의료 기술 조기 시장 진입 지원 ▲ 체외 진단 검사 기기 포괄적 네거티브 규제 도입 등이 선정됐다.

관계부처는 "신의료 기술 평가의 절차를 간소화해 평가 기간을 기존 280일에서 250일까지 30일 단축하겠다"고 밝혔다.

또 "식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원으로 구성된 통합 심사 전담팀을 두어 신 의료 기술 평가와 보험 등재 심사를 동시 진행하겠다"고 했다.

평가, 심사의 동시 진행으로 의료 기기 인허가 소요 기간이 100일가량 단축될 것으로 예상된다.

인체 안전성 우려가 적은 의료 기기는 '선 진입, 후 평가' 원칙의 포괄적 네거티브 규제를 따를 방침이다.

관계 부처는 "체외 진단 검사 분야에 대한 신의료 기술 평가를 사전 평가에서 사후 평가로 전환한다"며 "개발 후 1년 넘게 걸리던 시장 진입 시기를 80일 이내로 대폭 단축할 것"이라고 했다.

체외 진단 기기는 향후 기기에 관한 경미한 변경 사항에 대해서도 신약처의 변경 허가를 면제 받는다.

개발 이력이 짧고 연구 결과가 부족해 신의료 기술 평가에서 탈락하던 의료 기술에 대한 조기 지원도 돕는다.

복지부는 "연구 결과 축적이 어려운 혁신, 첨단 의료 기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 해당 의료 기술의 잠재 가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하겠다"고 밝혔다.

산업 육성 과제로는 ▲ 의사, 병원의 의료 기기 연구 및 산업화 역량 강화 ▲ 국산 의료 기기 성능 강화, 경쟁력 확보 ▲ 의료 기기 산업 육성을 위한 인프라 확충 등이 꼽혔다.

관계 부처는 연구 중심 병원, 지역 거점 병원을 중심으로 기업-대학-출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

또 환자 진료 경험을 토대로 혁신적 의료 기기 개발을 이끌 연구 의사 양성 체계를 강화하겠다고 했다.

박능후 보건복지부 장관은 "이번 대책이 국내 의료 기기 산업 분야가 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대된다"고 말하는 한편 "의료 기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하겠다"고 강조했다.

[사진=문재인 대통령]